再生医療業界の企業にてQuality Assurance Manager／Senior Managerの募集をしています。品質保証体制の構築・運用をリードし、GQPおよびQMSの強化を通じて製品品質の維持・向上に貢献いただく重要なポジションです。治験薬から市販製品まで幅広い品質保証業務を担当し、社内外の関係者や規制当局との連携を通じて信頼性保証体制の確立を推進いただきます。
職務内容
GQP及びQMS体制の構築・運用
GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート
品質に関する問題発生時の総括責任者への報告および改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ発揮（CAPA対応）
製品の品質情報に関する社内外関連責任者へのタイムリーな報告
監督官庁または管理当局への説明・交渉
治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との一次対応）
製品回収対応（Mock Recallを含む）
品質保証部門の運営・管理およびメンバー育成
その他、信頼性保証体制の確立および運営
応募要件
必須要件
再生医療等製品、医薬品、医療機器業界における業務経験7年以上
品質保証に関する以下の業務経験3年以上
医薬品または再生医療等製品におけるGQP体制構築およびSOP作成経験
委託製造サイトとのコミュニケーションおよび窓口対応経験
関連施設査察への対応経験
ビジネスレベルの英語力（読み書き）
大卒以上
理系大学院修士以上の学位
歓迎要件
品質保証に関する以下の業務経験3年以上
医薬品または再生医療等製品のCMC開発経験
委託製造サイトの適格性評価（現地査察）およびMock PAI実施経験
販売テリトリーにおける品質トラブル対応経験
規制当局とのコミュニケーション経験
生物由来製品または再生医療等製品の業務経験
ピープルマネジメント経験
リーダーシップチームでの組織運営経験
薬剤師資格
※ご経験に応じてManagerまたはSenior Managerとして採用を予定しています。
福利厚生
健康保険
厚生年金保険
雇用保険
労災保険
企業概要
再生医療業界の企業です。再生細胞医薬品の開発に取り組み、グローバルに事業を展開しています。革新的な治療法を通じて、世界中の患者さんへの新たな医療価値の提供を目指しています。