薬事エキスパートのポジションです。医療機器分野における薬事申請業務の中核を担い、製品の承認・認証取得を通じて事業成長を支える重要な役割です。グローバルに展開する製品群を背景に、薬事戦略の推進と品質確保に貢献いただきます。
職務内容
医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の承認・認証申請書および製造販売届の作成・申請・届出（新規・変更対応）
審査機関との折衝および照会対応
QMS適合性調査（新規・定期）の申請サポート
各種薬事関連業務の管理および運用改善
社内外関係者との連携・調整およびチームサポート
応募要件
必須要件
医療機器における薬事申請業務の実務経験（資料収集～申請書作成～承認・認証取得までの一連の経験）
海外製造元資料をもとに、承認・認証申請書を単独で作成し取得まで完遂できる能力
Microsoft Office（Word／Excel／PowerPoint／Outlook）を活用した中級レベルのデータ管理・分析スキル
歓迎要件
業界団体への参加経験
変更アセスメントの実務経験
求める人物像
ビジネスニーズに基づいた薬事戦略を提案できる方
複数案件を柔軟に同時進行できる実行力をお持ちの方
社内外の関係者と円滑に連携できるコミュニケーション力を持つ方
チーム志向で協働できる方
主体的に取り組み、リーダーシップを発揮できる方
福利厚生
退職金制度
財形貯蓄制度
福利厚生サービス（ベネフィット・ステーション）
企業概要
外資系の医療機器・医療消耗品業界の企業にて薬事エキスパートの募集です。世界規模で医療現場を支える製品群を展開し、病院運営や感染対策に貢献するソリューションを提供しています。グローバルネットワークと豊富な製品ラインナップ、そして積極的な国内投資を背景に、成長市場の中で高い競争力を維持しています。