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PMS Specialist

Publication date 2020/06/9

Tokyo,7.0M ~ 9.0M

Global Pharmaceutical Company

Mission:
一丸となってコンプライアンスを遵守し、患者さんを笑顔にするための適正使用情報を創出すること

業務概要
GPSP下の製造販売後調査等およびnon-GPSP下の観察研究における医療機関との契約、
症例登録、調査票回収などの進捗推進及び管理を行います。
またGPSP下の製造販売後調査において実施計画書/実施要綱等の作成及び規制当局との折衝を行います。

Responsibility:
- 業界/社内規則の遵守/徹底
- 担当プロジェクトの予算管理
- 関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築
- 高い専門性を発揮し調査など担当業務の円滑な遂行

Role:
業務管理
- 調査管理

Study execution:
- 実施計画書/実施要綱の作成
- 実施部門への教育
- 業界ステークホルダー対応
- 関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築

コーディネータ
- 社内外関係者とチーム担当プロジェクトに関する調整 (社内:営業、開発、MA等、社外:CRO、共同販売会社、規制当局等))

コンプライアンス周知
- 統括部門内においてエビデンスジェネレーション活動に関連した社内外規則のシンクタンクとしての役割を果たし、また必要な社内ステークホルダーにその情報の共有/周知徹底(教育を含む)を行う

予算/プロジェクト推進
- プロジェクトオーナーとして予算管理を行う

Capability:
専門スキル
- 薬機法、公正競争規約、薬事申請関連法規に関連する業務の知識
- GPSP省令/GVP省令に関する業務の知識
- 臨床試験関連法規/ガイドラインの知識
- 統計学・実験計画法及び疫学手法に関する基礎知識及び正しい理解力
- 調査管理スキル、プロジェクトマネジメント能力
- 国内外のSOP/DOP等への精通
- 規制当局への提出文書・その他ルールへの精通

一般スキル
- コンプライアンス
- メンタルヘルス/ハラスメントの知識
- ビジネス英語(会話)
- プレゼンテーション
- 傾聴力
- 論理的思考力
- 戦力的意思決定力
- タイムマネジメント
- 課題解決力
- 戦略的交渉力
- リーダシップ
- 会議運営

Health Insurance
Employees' Pension
Employment Insurance

経歴/役職
- GPSP業務として3年以上の経験相当、5年以上あれば尚望ましい
学歴
- 理系大学卒。医歯薬獣医系大学卒、尚良し

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