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Protocol Manager

Publication date 2020/06/9

Tokyo,9.0M ~ 12.0M

外資大手製薬メーカー

【概要】
- 承認申請のために日本のみで実施する臨床第Ⅰ~Ⅳ相試験のプロトコールを作成し、タイムラインや期待される試験の質を確保しつつ、目標が確実に達成されるように組織横断的なプロトコールチームを主導する。
- プロトコール全体を通じて試験全体の予算と費用の算定と管理を行う。
- アウトソーシングマネジャーや購買部門と協働してベンダー選定における臨床的な要素を担当する。チームと外部パートナー(CRO, central lab, cooperative group, alliance partner等)の間のやり取りにおける連絡窓口となる。

【役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)】
- 組織横断的なプロトコールチームを主導する。タイムラインと期待されるデータの品質を確保しつつ、目標が確実に達成されるように、プロジェクトの開発全体を通じてプロトコールに関連した業務を推進し監督する。担当するプロトコールの実施における専門家として業務を行う。
- プロトコールを組織のゴールやそれぞれのチーム(Japan Development Team, Japan Operations Team, Data Team及びProtocol Team)の目標に結びつけ、その目標を達成するために行動する。プロトコール及び/又はプログラムの目的を達成するために、組織横断的な意見による幅広い戦略を策定し実行する。薬剤のプログラムの戦略を支える担当プロトコールに関連する重要な選択を行う。
- 承認申請のために日本のみで実施する第Ⅰ相から第Ⅳ相までの臨床試験のプロトコール作成を行う。プロトコール(根拠、目的、デザイン)、CRF、その他重要なプロトコールに関連する書類や業務に対して、臨床的、科学的及び実施上の観点で意見を答申する。
- プロトコールの実施面での複雑さを減らすことで、費用を抑えた上で科学を推進するためにステークホルダーと協働する。プロセス改善や価値の低い付加的な業務を減らす機会を特定する。
- Study/Siteの予算、契約、施設選定を含むStudy Start-up業務と施設のプロトコール承認を通して、組織横断的なプロトコールチームを主導する。Clinical Supply (治験薬等)の見積もり、監視を行う。
- Project Management FrameworkやClinical Trial Management Systemを用いて、プロトコールの品質、タイムライン、予算が計画に従って管理されていることを保証するために、metrics、タイムライン、その他のデータを確認する。
- 問題解決を促すために、適切なステークホルダーや組織のマネジメントに対して、プロジェクトのリスクと問題点を特定して迅速な報告を促進する。チーム内において、積極的に問題点を分析し、問題解決を効果的に実行する。複雑な問題に対処するためにクリティカルシンキングを用いる。
- 関連するBMSのSOPやポリシーに精通し、プロトコールチームに適用されるガイダンスをタイムリーに提示する。プロトコールマネジメントやプログラムの戦略に適用されるGCP、ICH及び規制要件やガイドラインを用いて実施上の可能性を検討する。
- Operational Reviewのための情報収集、Issuesとrisksの明確化、対応・解決策の作成及びAction itemsへの迅速な実施のためにチームを効果的にリードする。
- プロトコール全体の予算と研究費の算定を行う。プロトコールにおける実施や手順の変更に係る費用について、関係者に報告する。
- クリニカルデータのレビューとクリーニングに優先順位をつけるために、臨床的かつ科学的な知識を応用する。安全性及び有効性データに対して高い理解を示す。
- 業務手順、プロジェクト、職種、組織の変更を通じてプロトコールチームを主導し、動機づける。
- 必要に応じて、プロトコールに従って、データモニタリング委員会、adjudication委員会や他の委員会の準備と運営を監視する。
- アウトソーシングマネジャーや購買部門と協働してベンダー選定の臨床的な要素を担当する。また、チームと外部パートナー(CRO, central lab, cooperative group, alliance partner等)の間のやり取りにおける連絡窓口となる。ベンダーが責任を有する範囲において、ベンダー自身での業務の管理を許可する。ベンダーに委託された業務が、社内のプロトコールチームやプロジェクトチームメンバーによって重複しないようにする。
- 科学的及び臨床的知識を強化し、監査所見(社内又は外部)や規制当局の要請に対する回答作成に寄与する。上級職レベルの科学的な会議に積極的に貢献し臨床的な専門性を提供する。
- プロジェクト及び/又はプログラムの成果物を得るために組織、部門、地理的境界線を越えてチームメンバーや社内外のステークホルダーと強い関係を築き、協働を促す。ステークホルダーとともにシナジーを創り出し、Medical Monitor/Study Director、Operational Lead/Lead Protocol Managerやその他のチームメンバーとともに強固な協力体制を構築する。内部及び外部の人とのネットワークを効果的に活用する。
- 高いパフォーマンスと卓越性を達成するためにチームを力づける。自身と他者に意思決定と結果に対しする責任を持たせる。誠実性と倫理的な行動も模範として活動する。透明性、守秘義務、明確性及び誠実性をもって、簡潔にかつ直接的に伝える。
- 基準遵守の趣旨に沿って継続的な改善、革新や適切なリスクテイクを奨励する環境を作る。
- プロトコールの臨床的側面と実施的側面の間の関連についてチームメンバーの理解度を高める役に立つことで、チームメンバーの能力を開発する。 チームにプロトコール特異的なガイダンスやトレーニングを提供する。
- 施設や治験担当医師及び社内外のステークホルダーとの対話に際して、信頼性をもって科学的及び疾患特異的な内容を協議する。
- プロジェクト以外のタスクフォース、ビジネスワークストリーム及びイニチアチブを効果的に主導又は貢献する。

【具体的な職務】
- Monitor trial progress
- Lead and facilitate study team meetings
- Drive delivery of multifunctional team deliverables
- Address and manage obstacles
- Develop protocol-level documents, plans and training
- Identify issues and risks, develop mitigations and escalate appropriately
- Select and oversee vendors, including CROs as applicable
- Monitor study budget
- Contribute to database locks in collaboration with Data Management partners
- Manage and comply with various quality and compliance systems
- Participate in filing activities as applicable

health insurance
employment insurance
industrial injury insurance

・BA/BS Degree
・医薬品業界及びグローバル医薬品開発プロセスにおける非臨床、臨床、経営、倫理、規制要件の要素に対する十分な知識。
・プロトコールマネジメントやプログラムの戦略に適用されるGCP、ICH及び規制要件やガイドラインに対する十分な知識。
・化合物のライフサイクルの上で、安全性及び有効性プロファイル、ラベリング、法律及びマーケティングの影響を理解している。
・プロトコールレベルの予算を管理することについての財政面での理解もしくは、経験を有する。
・組織的な行動と力学に対する理解と、個人やチームを効果的にリードするためにこれらのコンセプトを適用する能力。
・医薬品業界にて組織横断的なチームを管理・主導する。
・複雑な問題に対応する能力及び困難に対処するためにクリティカルシンキングを積極的に適用する。
・特定の治療分野において複数のポジションの経験を有することが好ましい。
・スピーキング及びライティングに関する高い英語力。
・日本の地域の臨床試験に適用される規制及び実施に関する深い知識。
・決められたプロジェクトマネジメントフレームワークを用いて、割り当てられた予算と品質基準の中でStudy Start upからStudy Closureまで、臨床試験の実施の経験を有する。
・少なくとも4年間、製薬業界にて、サイトマネージャーもしくは同等の役割にて臨床試験のマネジメントの経験を有する。プロトコールレベルの業務において、Protocol Managerをサポートした経験を有する。Protocol レベルにおいて、サイトモニター、CDQM及びCTAにて構成されたStudy teamをリードした経験を有する。

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