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GQP, Manager

Publication date 2020/06/9

Tokyo,9.0M ~ 11.0M

外資大手製薬メーカー

概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)
- 品質の専門家として、市場への高品質な製品の安定供給に貢献する。
- 愛知工場、委託製造業者、Global Qualityを含む社内の関連部署と協業し、医薬品医療機器等法及び関連法
規に従った適切な品質管理業務(GQP業務)の遂行に貢献する。
- 安全管理部門と連携しながら、製造販売業許可の維持/更新に貢献する。
- 入手した品質情報を適切に分析し、品質由来のリスクの最小化を図る。
- 品質保証責任者の業務のサポートを行う。
- Contribute to maintain stable supply of high quality company's products to the market as quality experts.
- Contribute to perform Quality Control operation (GQP duties) accordance with Pharmaceutical & Medical Device Act. and
other related regulations to work with Aichi Plant, contracting manufacturers and internal departments
including Global Quality group.
- Work closely with GVP department to contribute to maintain/renew company's Marketing Authorization license.
- Appropriately analyze the quality information received and minimize the risk derived from quality issues.
- Support Quality Assurance Supervisor.

役割 (Roles & responsibilities)
- 現在製造販売承認を有している製品に関与している製造業者等と品質に関する取決めを締結し、定期的に実地監査等を行い、適切な製造管理および品質管理が実施されていることを確認する。また、必要に応じて改善指示を出すなど製造業者等を管理する。
- 愛知工場とのQuality Council、IRB、及びGlobalとのpre-MAFF Meetingへ品質保証部部長の代理で出席し、GQPとしての判断を行う。
- 最終製品の製造管理および品質管理の結果を適正に評価し、市場への出荷の可否判定において品質保証責任者を補佐する。
- 製品の品質等に関する情報を分析し品質向上のための対応策、逸脱に関する再発防止策を立案し実施する。
- 製造法、試験法変更の評価・確認、製造等における逸脱事象の評価・対応、回収時の当局対応、記録・各種GQP関連文書の作成と保管、その他医薬品医療機器等法及び関連法規に規定されている要件を適切に実施、管理する。
- 製造販売承認書に記載された製造所情報、製造方法、試験項目、その他必要な項目と、製造所での実態に齟齬が出ないように管理する。
- 部内スタッフの育成のサポート。
- Arrange quality agreements between manufacturing sites where approved products are manufactured. Confirm if and
proper product/quality control is enforced by periodical on-site audits. Manage manufacturers by instructing for
improvements if necessary.
- Participate in Quality Council/IRB with Aichi Plant and Pre-MAFF Meeting with Global Quality on behalf of Director
of Product Assurance, and make an appropriate decision as GQP.
- Support Quality Assurance Supervisor for the product release to market by the proper evaluation for production control and
quality control.
- Plan and execute the CAPAs for quality improvements and deviations by analyzing the information related to the product
quality.
- Execute following tasks appropriately: Evaluate and confirm the changes the manufacturing processes and the test
methods; Evaluate and handle the deviations during manufacturing; At product recall, prepare and file the reports to the
authority and records/documents related; Appropriately manage to fulfil the requirements of Pharmaceutical & Medical
Device Act. and other related regulations.
- Manage not to occur discrepancies between the contents in the approved file (site information, manufacturing processes,
testing items and other necessary information) and the actual manufacturing site.
- Support to develop the capability of team members.

health insurance
employment insurance
industrial injury insurance

- 医薬品医療機器等法、GQP省令、GMP省令、関連法令に関する知識。
- 製剤製造、包装業務、品質管理試験、日本薬局方に関する基礎的な知識。
- 外国製造業者の認定または認定更新、定期的なGMP適、合性調査申請等の薬事申請に関する知識。
- Knowledge of PMD Act., GQP/GMP ministerial ordinances, and related regulations.
- Basic knowledge of DS/DP manufacturing, packaging operation, quality control testing and Japanese Pharmacopoeia.
- Knowledge of accreditation/renew of accreditation for foreign manufacturer, regulatory application for periodical GMP
compliance inspection etc.


(Behavior Characteristics/行動特性)
- 規制当局及び関連部署との良好な関係を築くためのコミュニケーションスキル
- 組織横断的なタスクを推進させる強いリーダーシップ
- 薬事戦略を立案する論理的思考
- Communication skill for achieving good relationship with authorities and connected departments.
- Strong leadership skill to perform cross functional tasks.
- Logical thinking to make regulatory strategy.
(Technical Skill/テクニカルスキル)
- 製造販売承認書に記載された製造所(原薬製造所、製剤製造所等)の適正な製造管理、品質管理を管理監督する能
力。
- 製造所を管理監督した結果を解析し、必要があれば改善を要求する能力。
- 当局の担当者と薬事申請及びそれに関連する照会事項に関して折衝する能力。
- Managing and supervising skill for appropriate manufacturing and quality control of the manufacturing sites (API site,
Formulation site, etc.) listed in approved files.
- Capabilities of analyzing the management results of manufacturing sites, make instructions for improvement if necessary.
- Skill to negotiate with PMDA officer on regulatory application and inquires


- 3年以上のGQPまたはGMP業務の経験
- マトリックス組織での業務経験及びグローバルとの協業業務経験
(以下の経験があることが望ましい。)
- 製造管理及び品質管理業務に関する薬事申請業務経験
- 製造所での品質管理試験業務、製剤製造または包装業務に関する経験
- GQP or GMP operations more than 3 years
- Experienced in working in a highly matrixed organization and working closely with the global team
(Desirable)
- Regulatory application for manufacturing control and quality control operations
- Quality control testing operation at the manufacturing sites, drug production or packaging related operations.


- 理系大学の学士または修士
- 薬剤師免許があることが望ましい
- BS or MS in Science
- Pharmacist license desirable.


- 会議や電子メールで海外の担当者と意思疎通が図れる
- 業務に関連した英文資料を解析する能力がある
- Communication skills in English via email and at meetings with overseas in charge person.
? Analyze English documents.

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