Quality Assurance Manager

Publication date 2025/08/29

Work Location , Expected Annual Income :

Tokyo,7.0M ～ 10.0M

About the Company :

Japanese Cell Therapy Start-Up

Responsibilities :

＜品質保証活動の実行と改善＞
?品質保証責任者の方針に基づき、日々の品質保証業務を遂行
?製品・サービスの品質リスクに品質目標・KPIのモニタリングとデータ報告、必要に応じた対策の立案と実行

＜監査準備と対応＞
?内部監査・外部監査（GxP、ISO、顧客監査等）に向けた準備・資料整備・実行支援
?監査後の指摘事項に対するCAPA（是正・予防措置）を現場レベルで実行・フォローアップ
?部下と連携して、日常的な品質順守状況のチェックや現場巡回を実施

＜文書管理とSOP運用＞
?SOPや品質記録文書の作成・改訂・承認フローの管理、文書管理システムの運用
?現場でのSOP順守状況の確認と、改善指導の実施
?記録文書（バッチ記録・逸脱報告等）のレビューと整合性の確認

＜品質インシデント対応＞
?苦情・逸脱・不適合が発生した場合の初動対応と事実確認、部下への指示
?原因調査の推進、是正措置・再発防止策の提案および実行
?インシデントデータの傾向分析と改善活動へのフィードバック

＜顧客対応・社内外調整＞
?顧客からの品質関連問合せに対する初期対応および資料作成
?サプライヤー・製造委託先等との品質に関するやりとり（監査準備・品質協定の履行状況確認など）
?社内他部署（製造、開発、CS等）と連携し、品質向上活動を推進

＜メンバーマネジメントと育成＞
?チームメンバーの業務指導、OJT、育成計画の実施
?品質文化の浸透を目的とした教育・啓発活動への協力

Benefits :

Employment Type: Full Time Employee
Office Location: Tokyo, Japan
Working Style: In-Office
Reporting Line: CEO
Interview Steps: 3
Salary Budget: Up to 8mil annual base + Stock incentives
Probations Period: 6 months

Required Experience / Abilities / Skills :

Must have:
?理系学士号（薬学・生物・化学・工学など）以上
?GxP、ISO関連業務の実務経験（3年以上）
?SOPや品質文書の作成・改訂経験
?監査対応（内部/外部/顧客）の準備・対応経験
?品質インシデント（逸脱・苦情等）の初動対応・是正措置経験
?原因分析（5Why、FMEAなど）やCAPA策定スキル
?部門を横断した調整能力
?チームメンバーへの指導・育成スキル

Nice to have
?事業フェーズの変化や役割の拡張に柔軟に対応できる適応力
?医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品いずれかでのQA経験
?品質目標やKPIの設計と運用経験
?品質文化醸成に向けた教育企画や社内啓発活動の経験
?ISO 9001内部監査員、薬剤師資格、品質管理検定（QC検定）など
?チームの模範となる品質意識・コンプライアンス意識

Contact Information :

JAC International Healthcare Team
Dunstan Matthews
Email: d-matthews@jac-international.jp

If you are interested in this opportunity, please email us for inquiry.

JOB ID : IJB2009786